tải w88 lý thay đổi, từ thủ công sang CNTT ~ Cải thiện hiệu quả và độ chính xác

Phản hồi tuân thủ, trách nhiệm lớn đối với bộ phận dược phẩm

Bộ phận dược phẩm luôn tồn tại trong một công ty dược phẩm, nhưng phạm vi làm việc của bộ phận này cực kỳ rộng và cách phân chia công việc tùy thuộc vào công ty và phạm vi trách nhiệm cũng khác nhau Nói rộng ra, có bốn loại: [1] Công việc dược phẩm trước khi được phê duyệt, [2] Công việc dược phẩm sau khi được phê duyệt, [3] tải w88 lý hình thức kinh doanh và [4] Công việc dược phẩm liên quan đến phân phối và quảng cáo

Các công việc pháp lý cho đến khi được phê duyệt bao gồm hỗ trợ pháp lý cho CMC, R&D lâm sàng và phi lâm sàng, chuẩn bị tài liệu đăng ký và giải quyết với các cơ quan tải w88 lý chẳng hạn như đơn xin phê duyệt và đánh giá Các vấn đề về dược phẩm sau phê duyệt bao gồm tải w88 lý tài liệu phê duyệt, đơn xin thay đổi một phần các chỉ định bổ sung, đơn đăng ký thay đổi CMC và thông báo thay đổi nhỏ, cũng như bộ phận đảm bảo chất lượng tuân thủ GQP, bộ phận tải w88 lý an toàn tuân thủ GVP để tải w88 lý các tác dụng phụ và tác dụng phụ, và bộ phận giám sát sau tiếp thị tuân thủ GPSP

tải w88 lý loại hình kinh doanh đề cập đến các quy định về sản xuất và bán hàng, sản xuất và bán buôn Gần đây, chúng tôi đang bận rộn giải quyết các vấn đề dược phẩm liên quan đến "GDP phiên bản Nhật Bản" và các quy định khuyến khích liên quan đến việc phân phối dược phẩm hợp lý, bao gồm cả vấn đề thuốc giả Thực tế là phạm vi trách nhiệm của bộ phận dược phẩm có sự khác nhau tùy theo nhận định của mỗi công ty

Các quy định về dược phẩm rất lớn Nó bao gồm các `` luật '' như Đạo luật về Dược phẩm và Thiết bị Y tế, `` Lệnh Nội các '' của Lệnh Thực thi Đạo luật về Thiết bị Y tế và Dược phẩm, `` Lệnh của Bộ '' như GMP, GLP và GCP, `` Thông báo '' như Dược điển Nhật Bản và `` Thông báo '' như Thông báo của Tổng Giám đốc Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi và Giám đốc Bộ phận, và tất cả đều phải được luôn được tuân thủ Bộ phận dược phẩm có trách nhiệm lớn khi tuân thủ

Trong hoàn cảnh này, nhiệm vụ quan trọng nhất của Phòng Dược phẩm Eisai là "thúc đẩy việc tuân thủ quy định trên toàn công ty" Chịu trách nhiệm chính trong việc hỗ trợ tổng giám đốc sản xuất và bán hàng, tải w88 lý kinh doanh chung và giao dịch với các cơ quan chức năng như Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi, các bộ phận dược phẩm của tỉnh và các thành phố trực thuộc trung ương Mục tiêu của chúng tôi là đáp ứng mức độ quy định hiện đang được yêu cầu và theo đuổi những cải tiến hơn nữa về chất lượng và hiệu quả hoạt động

Tìm kiếm điện tử chỉ trong 30 phút - tiết kiệm chi phí sao chép 1 triệu yên mỗi năm

tải w88 lý thay đổi phê duyệt là rất quan trọng đối với các công ty dược phẩm Nội dung của thư chấp thuận, ngoại trừ tên thương hiệu, có thể được thay đổi theo thủ tục quy định Các hạng mục được đưa vào bao gồm các mô tả liên quan đến CMC như `` chỉ định/tác dụng'' và `` liều lượng / cách dùng '' thường yêu cầu thử nghiệm lâm sàng và `` phương pháp sản xuất '' ``tiêu chuẩn và phương pháp thử nghiệm'' và ``bổ sung/thay đổi địa điểm sản xuất'' yêu cầu đơn đăng ký thay đổi hoàn toàn trước khi thay đổi Ví dụ, thuốc điều trị chứng sa sút trí tuệ Aricept do Eisai bán có 11 sản phẩm với nhiều dạng bào chế khác nhau và việc phê duyệt loại thuốc này đã trải qua nhiều thay đổi

Trong những trường hợp đặc biệt không ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, có những trường hợp những thay đổi đối với mô tả có thể được phê duyệt mà không cần kiểm tra, chỉ bằng cách thông báo một thay đổi nhỏ sau khi thực hiện Không được phép sai sót, thiếu sót, sai lệch khi nộp hồ sơ Phối hợp với bộ phận đảm bảo chất lượng, chịu trách nhiệm tải w88 lý thay đổi, các biện pháp đang được thực hiện để duy trì chứng chỉ phê duyệt lâu dài sau khi nó được phê duyệt

Lý do đằng sau việc áp dụng phê duyệt mở là để nâng cao hiệu quả và tính chính xác của hoạt động dược phẩm Trong tải w88 lý thay đổi thông thường của các biểu mẫu phê duyệt bằng phần mềm giấy và bảng tính Excel, khi thực hiện một đơn đăng ký hoàn chỉnh hoặc một thay đổi nhỏ, mỗi lần một biểu mẫu phê duyệt trên giấy sẽ được cấp chỉ với những thay đổi được thực hiện và thông tin phê duyệt mới nhất không thể được xác nhận trừ khi tất cả các tài liệu được đối chiếu Tuy nhiên, với sự ra đời của Phê duyệt mở, người ta có thể tạo cơ sở dữ liệu về thông tin phê duyệt mới nhất và có thể phân phối điện tử các biểu mẫu phê duyệt cho các bộ phận khác nhau sử dụng chúng, giúp chúng có hiệu quả trong lĩnh vực này

Nó cũng mang lại kết quả cụ thể về năng suất kinh doanh Ví dụ: khi phát sinh trường hợp cần thay đổi biểu mẫu phê duyệt theo thông báo từ chính phủ, việc tìm kiếm thủ công các mặt hàng áp dụng trong số các mặt hàng do công ty sản xuất và bán sẽ cần một giờ cho mỗi mặt hàng hoặc tổng cộng 100 giờ nếu có 100 mặt hàng, ngay cả đối với một công nhân lành nghề Tuy nhiên, bằng cách thực hiện tìm kiếm điện tử với Phê duyệt mở, bất kể kỹ năng của người phụ trách, có thể tìm thấy các mặt hàng yêu cầu thay đổi biểu mẫu phê duyệt chỉ trong 30 phút

Hơn nữa, việc tạo đơn xin phê duyệt có thể hiệu quả hơn, giảm 3 giờ làm việc cho mỗi đơn của người lao động Nếu có 150 đơn trong một năm, 450 giờ nguồn lao động có thể được phân bổ cho các nhiệm vụ cần thiết khác Khoảng 100000 trang/năm tài liệu phê duyệt và thông báo thay đổi nhỏ được phân phối cho từng bộ phận, giúp tiết kiệm chi phí sao chép 1 triệu yên/năm và tổ chức nhận tài liệu không còn cần tủ để lưu trữ tài liệu, tiết kiệm không gian

Daisuke Shinmei của Cục Dược phẩm cho biết, ``Khi Luật Dược phẩm được sửa đổi phần lớn vào năm 2005, Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi đã cải thiện thông tin trên biểu mẫu phê duyệt, nhưng vào năm 2010, sau khi các biện pháp chuyển tiếp được hoàn thành, một vấn đề mới về thông tin không chính xác trên biểu mẫu phê duyệt đã xuất hiện và công ty chúng tôi đã phát động một chiến dịch nhằm loại bỏ những sai sót'' Đó là khoảng thời gian chúng tôi giới thiệu phê duyệt mở Hồ sơ phê duyệt được tải w88 lý kỹ lưỡng, thuận tiện cho hoạt động kinh doanh được mở rộng

Bộ phận chuẩn bị hồ sơ tạo ra hơn 200 tài liệu do chính phủ gửi mỗi năm, chẳng hạn như hồ sơ phê duyệt và thông báo thay đổi, nhưng yêu cầu độ chính xác nghiêm ngặt nên trước khi đưa hệ thống vào sử dụng, họ phải mất thời gian và nhân lực để kiểm tra tính nhất quán với tài liệu nguồn theo cách thủ công Tuy nhiên, bằng cách sử dụng cơ sở dữ liệu hợp nhất điện tử của Phê duyệt mở, họ đã có thể cải thiện đáng kể hoạt động của mình

Theo GQP, bộ phận đảm bảo chất lượng cũng được yêu cầu tải w88 lý và giám sát việc sản xuất sản phẩm và đảm bảo chất lượng tại các nhà máy, đồng thời bằng cách sử dụng phê duyệt mở để tải w88 lý các thay đổi đối với từng mặt hàng, tải w88 lý các tài liệu như tiêu chuẩn chất lượng và kiểm tra chi tiết quy trình sản xuất tại từng địa điểm sản xuất, chúng tôi đã đạt được tiến bộ đáng kể về hiệu quả và độ chính xác trong hoạt động

Ngăn chặn sai sót trong đơn đăng ký, mở ủy thác có hiệu quả

Ngoài Phê duyệt mở, chúng tôi cũng đã giới thiệu Ủy thác mở từ năm tài chính này, giúp ngăn ngừa lỗi khi tạo ứng dụng, rút ngắn đáng kể thời gian tạo ứng dụng và giảm nguy cơ vi phạm pháp luật

Cần có một hệ thống ngăn chặn các mục nhập sai sót trong toàn ngành bằng cách tiến hành kiểm tra đồng thời để kiểm tra tình trạng sản xuất thực tế và các tài liệu phê duyệt, đồng thời hệ thống này có thể được sử dụng để tạo biểu mẫu đăng ký thay đổi hoàn chỉnh hoặc biểu mẫu thông báo thay đổi nhỏ một cách hiệu quả Trong số đó, "chức năng so sánh sự khác biệt" mới được cài đặt là một điểm chính

Mặc dù không được phép có lỗi trong các mục nhập trong biểu mẫu đăng ký và thông báo thay đổi nhỏ, nhưng trong trường hợp đơn đăng ký thay đổi hoàn toàn hoặc thông báo thay đổi nhỏ, cần phải kiểm tra không chỉ những thay đổi mà còn cả toàn bộ mô tả để đảm bảo rằng không có những thay đổi ngoài ý muốn Theo Shinmei, ``Khối lượng tài liệu phê duyệt thuốc sinh học gấp nhiều lần so với thuốc phân tử nhỏ thông thường và có giới hạn trong việc kiểm tra toàn bộ mô tả bằng mắt người''

Trong trường hợp đó, ``chức năng so sánh sự khác biệt'' được triển khai trong Open Trustee giúp có thể so sánh điện tử lượng thông tin văn bản khổng lồ giữa biểu mẫu đăng ký và biểu mẫu phê duyệt đang được tạo, giúp công việc kiểm tra hiệu quả hơn nhiều Ngoài ra, khi tạo ứng dụng phê duyệt mới hoặc thông báo thay đổi, có thể cần phải tổ chức nhiều địa điểm sản xuất và quy trình sản xuất, đồng thời chức năng duy trì số địa điểm sản xuất có ưu điểm là có thể tổ chức chính xác các phương pháp sản xuất

Với việc các quy định ngày càng khó dự đoán hơn, ông Suzuki giải thích rằng định hướng tương lai của ngành dược phẩm sẽ bị ảnh hưởng lớn bởi những thay đổi về quy định của chính phủ

Tuy nhiên, bản chất vai trò của bộ phận dược phẩm sẽ không thay đổi ngay cả khi các quy định luôn thay đổi Chúng tôi sẽ đánh giá hướng đi của các quy định càng sớm càng tốt, tích cực tham gia vào hoạt động của các tổ chức trong ngành và chuẩn bị ứng phó bằng cách chia sẻ chặt chẽ thông tin và trao đổi ý kiến ​​trong nội bộ ngành Với tư cách là một nhà sản xuất thuốc mới đang mở rộng trên toàn cầu, Suzuki cho biết: “Chúng tôi muốn theo dõi hướng đi mà các cơ quan chức năng ở Nhật Bản, Hoa Kỳ, Châu Âu và Châu Á muốn thực hiện” và ông dự định thu thập thông tin hàng ngày và thực hiện các biện pháp chủ động

Bài viết đăng trên “Yakuji Nippo” xuất bản ngày 29 tháng 9 năm 2017